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「人間を手術、治療又は診断する方法」の審査基準（改訂案）についての意見募集について

平成１５年７月７日 調整課審査基準室

昨年７月３日、知的財産戦略会議が示した「知的財産戦略大綱」において、「再生医療、遺伝子治療関連技術の特許法における取扱いの明確化」をすべきとの指摘がなされました。これを受け、昨年１０月以降、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会に医療行為ワーキンググループが設置され審議が重ねられてきたところですが、現在の特許審査基準において、「人間に由来するものを原料又は材料として医薬品又は医療機器を製造する方法」については、特許付与の対象とすることを明示するよう、速やかに同基準の改訂を行うことが適当であると考える旨の指摘を含むワーキンググループ報告書「医療関連行為発明に関する特許法上の取り扱いについて」が６月３日に開催された同小委員会で承認されました。 　そこで、これらご意見を踏まえた上で、「「人間を手術、治療又は診断する方法」の審査基準改訂案」を作成いたしました。本改訂案は、「特許・実用新案　審査基準」第II部第１章「産業上利用できる発明」のうち、２．１（１）「人間を手術、治療又は診断する方法」についての基準（改訂案）及び４．「事例」における追加事例（案）からなります。 　基準（改訂案）の修正の要点は以下の通りです。

(a) 遺伝子組換え製剤などの医薬品及び培養皮膚シート等の医療機器を製造するための方法は、同一人に戻すことを前提としている場合であっても特許の対象とすることを明示する。 (b) 医療機器が有する機能を方法的に表現したものであって、かつ、特許請求の範囲に直接人体に適用する工程が含まれていない場合（例えば装置内の制御プロセスに止まる場合）は、産業上利用することができる発明の対象から除外しないことを明示し、併せてこの点を考慮して診断方法の項に記載されていた事項を事例との関係も考慮しつつ見直す。

この基準（改訂案）に対する意見を募集いたします。以下の要領にて提出して下さい。 　皆様からいただきましたご意見につきましては、最終版の作成に際して参考とさせていただきます。なお、ご意見に対して個別には回答いたしかねますので、予めその旨ご了承願います。 　なお、改訂基準最終版の公表日以降に審査される案件は、その出願日に拘わらず、改訂された基準に基づいて審査されることになります。

【意見募集要領】

１. 意見募集対象 「人間を手術、治療又は診断する方法」の審査基準（改訂案）」（ＰＤＦ形式２０ＫＢ） PDFファイルを初めてお使いになる方は、Adobe Readerダウンロードページへ ２. 意見募集期限 平成１５年７月２２日（火）　（必着） ３. 意見送付方法 　以下に掲げるいずれかの方法で提出して下さい。 ＜電子メールの場合＞ 電子メールアドレス　PA2A12@jpo.go.jp ＜ＦＡＸの場合＞ ＦＡＸ番号　０３−３５９７−７７５５ ＜郵送の場合＞ 100-8915　東京都千代田区霞が関３−４−３ 　　 ＊ 電子メールでの意見送付の場合、件名を「医療行為基準改訂案への意見」として下さい。 ＊ 宛先はＦＡＸ及び郵送の場合、「特許庁　特許審査第一部調整課審査基準室　宛て」でお願いいたします。 ＊ 意見提出用紙の様式は問いませんが、氏名、住所、職業（勤務先、役職等）、連絡先電話番号の明記をお願いいたします。 ４. 諸注意 ・ いただいたご意見は、住所、電話・ＦＡＸ番号、電子メールアドレスを除き全て公開される可能性があることをご承知おき下さい。 ・ なお、電話でのご意見・お問い合わせはお受けしかねますのであらかじめご了承下さい。    お問い合わせ先    特許庁 特許審査第一部調整課審査基準室基準企画班 （担当者：山本、上條） 電子メールアドレス　PA2A12@jpo.go.jp ＦＡＸ番号　０３−３５９７−７７５５

[更新日　2003.7.7]

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