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ホーム > お知らせ > パブリックコメント > 意見提出手続 > 「発明の単一性の要件」、「発明の特別な技術的特徴を変更する補正」の審査基準改訂案等に対する意見募集

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薬事法改正に伴う「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案に対する意見募集

平成26年10月8日

特許庁

調整課

審査基準室

産業構造審議会知的財産政策部会 特許制度小委員会 審査基準専門委員会WGの第2回会合(平成26年10月3日開催)での検討を踏まえ、「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案を作成しましたので、下記の要領で意見募集をいたします。

1.意見募集の対象

2.意見提出期限

平成26年11月6日(木曜日)(必着)

3.意見提出方法

氏名(※)、連絡先、職業を明記の上、次のいずれかの方法で送付してください。

※企業・団体の場合は、企業・団体名、部署名及び担当者名の記載をお願いいたします。

<電子メールの場合>

電子メール:お問い合わせフォーム(外部サイトへリンク)

件名を「審査基準改訂案(存続期間の延長)への意見」と明記してください。

<FAXの場合>

FAX番号:03(3597)7755

特許庁審査第一部調整課審査基準室 宛て

件名を「審査基準改訂案(存続期間の延長)への意見」と明記してください。

<郵送の場合>

〒100-8915

東京都千代田区霞が関3丁目4番3号

特許庁審査第一部調整課審査基準室 宛て

件名を「審査基準改訂案(存続期間の延長)への意見」と明記してください。

4.意見提出にあたっての諸注意

以下の点について、あらかじめ御了承願います。

  • いただいた御意見については、最終的な決定における参考とさせていただくもので、個別の回答はいたしかねます。また、仮想事例を用いた御質問、今回の改訂内容と関係しない御意見については、原則としてご回答いたしません。
  • お電話での御意見・お問い合わせはお受けしかねます。
  • 提出された御意見については、氏名、連絡先を除きすべて公開される可能性があります。ただし、御意見中に、個人に関する情報であって特定の個人を識別しうる記述がある場合には、公開の際に当該箇所を伏させていただきます。
  • 御意見に付記された氏名、連絡先等の個人情報につきましては、適正に管理し、御意見の内容に不明な点があった場合等の連絡・確認といった、本案に対する意見募集に関する業務にのみ利用させていただきます。

「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案について

1.薬事法の名称変更と、政令で定める処分の追加について

「薬事法等の一部を改正する法律」により、法律名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されるに伴い、審査基準に記載の「薬事法」の名称変更を行い、また、政令で定める処分として再生医療等製品に係る承認が追加され、体外診断用医薬品に係る承認が医薬品とは別条に規定されることに伴い、医薬品と体外診断用医薬品と再生医療等製品とをあわせて「医薬品類」と定義し、これらをあわせて記載できる箇所について、「医薬品」を「医薬品類」とする。

2.願書の記載事項について

願書の記載事項の「第67条第2項の政令で定める処分の内容」における「処分の対象となった物」、「用途」の項目は、体外診断用医薬品の場合及び再生医療等製品の場合、原則としてそれぞれ以下のように記載する。

  • 「処分の対象となった物」
    体外診断用医薬品の場合は承認書に記載された名称(販売名等)及び反応系に関与する成分
    再生医療等製品の場合は承認書に記載された名称(販売名等)及び、構成細胞又は導入遺伝子
  • 「用途」
    体外診断用医薬品の場合は承認書に記載された使用目的
    再生医療等製品の場合は承認書に記載された効能・効果・性能

3.適用時期について

改訂審査基準は、平成26年11月25日以降にされた特許権の存続期間の延長登録の出願について適用される。

[更新日 2014年10月8日]

お問い合わせ

特許庁調整課審査基準室

電話:03-3581-1101 内線3112

FAX:03-3597-7755

お問い合わせフォーム

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