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第I章　特許性 第1条 (1) 加盟国は自国特許法に基づき生物工学上の発明を保護するものとする。加盟国は，必要とあれば，自国の特許法を本指令の規定を考慮して調整するものとする。 (2) 本指令は国際条約，特にTRIPS協定及び生物の多様性に関する条約に従い加盟国の義務を害してはならない。 第2条 (1) 本指令の目的のため， (a) 「生物学的素材」とは，遺伝学的情報を含みそれ自体複製が可能な又は生物系において複製される素材をいう。 (b) 「微生物学的方法」とは，微生物学的素材を含む又は当該素材で行われる又は起因する方法をいう。 (2) 植物若しくは動物を作りだす方法は，交雑若しくは選抜など全く自然現象からなる場合は，本質的に生物学的である。 (3) 「植物品種」の概念は，規則(EC)No.2100/94第5条により定義されている。 第3条 (1) 本指令の適用上，新規で進歩性を含み産業への適用の可能性がある発明は，当該発明が生物学的素材若しくは生物学的素材が製造され処理され又は使用される方法からなる又はこれを含む製品に関係する場合であっても，特許性を有するものとする。 (2) 自然環境から分離され又は技術方法により製造された生物学的素材は，以前から天然に生じていた場合でも発明の主題とすることができる。 第4条 (1) 次のものは特許性がないものとする。 (a) 植物品種及び動物種 (b) 植物若しくは動物を作り出す本質的に生物学的方法 (2) 植物及び動物に関する発明は，発明の技術的可能性が特定の植物品種若しくは動物種に限定されない場合，特許性を有するものとする。 (3) (1)(b)は微生物学的又はその他の技術方法又はかかる方法により得た製品に関する発明の特許性を害さないものとする。 第5条 (1) その形成及び発生の種々の段階における人体及び遺伝子の配列若しくは部分的配列を含むその要素の1つの単純な発見は，特許性のある発明を構成し得ない。 (2) 人体から単離された要素又は遺伝子の配列若しくは部分的配列を含むその他技術方法により作られた要素は，その要素の構造が天然の要素の構造と同一であっても特許性のある発明を構成し得る。 (3) 遺伝子の配列若しくは部分的配列の産業上の利用性は，当該特許出願に開示されていなければならない。 第6条 (1) 発明の商業上の実施が公序良俗に反するものとみなされる場合は，その発明は特許性がないものとみなされる。ただし，法律若しくは規則で禁じられているというだけの理由では，その実施が公序良俗に反するものとみなしてはならない。 (2) (1)に基づき特に次のものは特許性がないものとする。 (a) ヒトをクローニングする方法 (b) ヒトの生殖細胞系の遺伝的同一性を改変する方法 (c) ヒトの胚の産業若しくは商業目的への利用 (d) 人間又は動物に実質的な医学的利益をもたらすことなく苦痛を生じさせる遺伝的同一性を改変する方法及びこの方法により得られる動物 第7条 「科学及び新技術の倫理に関する委員会欧州グループ」が生物工学のあらゆる倫理面を評価する。

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