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平成１５年８月７日
調整課審査基準室
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平成１４年７月３日、知的財産戦略会議が示した「知的財産戦略大綱」により、「再生医療、遺伝子治療関連技術の特許法における取扱いの明確化」をすべきとの指摘を受けました。これにより、平成１４年１０月以降、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会医療行為ワーキンググループが設置され審議が重ねられてきたところですが、現在の特許審査基準において、「人間に由来するものを原料又は材料として医薬品又は医療機器を製造する方法」については、特許付与の対象とすることを明示するよう、速やかに同基準の改訂を行うことが適当であると考える旨の指摘を含むワーキンググループ報告書「医療関連行為発明に関する特許法上の取り扱いについて」が、平成１５年６月３日に開催された同小委員会で承認されました。
さらに、平成１５年７月に実施されたパブリックコメント手続において寄せられたご意見を考慮して、同基準を次の通り改訂し、平成１５年８月７日以降に審査される出願に適用することといたします。
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「人間を手術、治療又は診断する方法」の改訂審査基準(PDF 20KB） |
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| (a) | 遺伝子組換え製剤などの医薬品及び培養皮膚シート等の医療機器を製造するための方法は、同一人に戻すことを前提としている場合であっても特許の対象とすることを明示する。
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| (b) | 医療機器が有する機能を方法的に表現したものであって、かつ、特許請求の範囲に直接人体に適用する工程が含まれていない場合（例えば装置内の制御プロセスに止まる場合）は、産業上利用することができる発明の対象から除外しないことを明示し、併せてこの点を考慮して診断方法の項に記載されていた事項を事例との関係も考慮しつつ見直す。
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なお、当該基準は「特許・実用新案審査基準 第II部 特許要件 第１章産業上利用することができる発明」の一部となっており、全体につきましてはこちらからご参照下さい。
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