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バイオテクノロジー特許審査における比較研究 (DNA断片の特許性)
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| 1.はじめに
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| （本比較研究の意義、本比較研究にいたった経緯について説明）
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2.各国特許法の適用条文一覧
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（日米欧三極特許庁の条文一覧表）
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3.仮想ケース
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（日米欧三極特許庁の条文一覧表）
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3.1 質問１ 有用性（産業上の利用性）、新規性、進歩性（非自明性）、実施可能要件（開示要件）
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ケースＡの概要
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[請求項] 配列番号１の塩基配列からなるポリヌクレオチド
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請求項に記載されたポリヌクレオチドは、ヒト肝臓ｃＤＮＡライブラリーから得られた５００塩基のｃＤＮＡである。ポリヌクレオチドは全長ＤＮＡを得る段階の一つにおいてプローブとして使用することができる。しかしながら、そのＤＮＡと対応するタンパク質に関する記載はない。配列番号１で表されるポリヌクレオチドと相同性の高い塩基配列は知られていない。
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ケースＢの概要
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[請求項] 配列番号２の塩基配列からなるポリヌクレオチド
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請求項に記載されたポリヌクレオチドは、ヒト肝臓ｃＤＮＡライブラリーから得られた５００塩基のｃＤＮＡであり、相同性検索の結果から、ヒトタンパク質Ｘをコードする構造遺伝子の一部であると推定されている。（ポリヌクレオチドはラット由来のタンパク質Ｘをコードする構造遺伝子の一部と９５％の相同性を示した。対応するアミノ酸配列もまた、ラットタンパク質Ｘのアミノ酸配列と９５％の相同性を示した。）
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ポリヌクレオチドは、ヒトタンパク質をコードする全長ＤＮＡを得る段階の一つにおいてプローブとして使用することができる。
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ラットタンパク質Ｘをコードする全長ＤＮＡは２４００塩基であり、その配列は公知であった。
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ケースＣの概要
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[請求項] 配列番号３の塩基配列からなるポリヌクレオチド
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請求項に記載されたポリヌクレオチドは、ヒト肝臓ｃＤＮＡライブラリーから得られた５００塩基のｃＤＮＡである。配列番号３の塩基配列に対応するアミノ酸配列はグリコシル化部位を有していることから、そのポリヌクレオチドは糖蛋白質をコードする構造遺伝子の一部であると推定されている。 ポリヌクレオチドは、全長ＤＮＡを得る段階の一つにおいてプローブとして使用することができる。
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配列番号３で表されるポリヌクレオチドと相同性の高い塩基配列は知られていない。
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ケースＤの概要
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[請求項] 配列番号４の塩基配列からなるポリヌクレオチド
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請求項に記載されたポリヌクレオチドは疾病Ｙの患者の肝細胞においてのみ対応するｍＲＮＡが発現している長さ５００塩基のｃＤＮＡである。それゆえ、疾病Ｙの診断用プローブとして使用することができる。
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疾病Ｙの患者に特有のＤＮＡや配列番号４で表されるポリヌクレオチドと相同性の高い塩基配列は知られていない。
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ケースＥの概要
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[請求項] 配列番号４の塩基配列を含むポリヌクレオチド
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ケースＥはケースＤと請求項における「含む」と「からなる」という表現においてのみ異なる。
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ケースＦの概要
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[請求項] 配列番号２で表されるポリヌクレオチドを含む構造遺伝子 |
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ケースＦはケースＢと、請求項における「含む構造遺伝子」と「からなるポリヌクレオチド」という表現においてのみ異なる。
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3.2 回答の要約 有用性（産業上の利用性）、新規性、進歩性（非自明性）、実施可能要件（開示要件）等
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三極特許庁は、ケースＡ、Ｂ、Ｃ、Ｆは特許要件を満たしていないという共通の見解を示した。三極特許庁は、ケースＤについては拒絶理由がないという考えを示した。
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拒絶理由として、ＵＳＰＴＯは主に有用性と実施可能要件の欠如を指摘した。一方、ＥＰＯとＪＰＯは主に非自明性/進歩性について検討した。
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ケースＡ・Ｃ
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ＵＳＰＴＯとＪＰＯは請求項に係る発明は有用性(産業上の利用性)と実施可能要件を欠如していると述べている。ＥＰＯも産業上の利用性について疑いを抱いている。
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ＥＰＯとＪＰＯは請求項に係る発明は進歩性を有さないと判断している。
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ケースＢ・Ｆ
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ＵＳＰＴＯは、請求項に係る発明は有用性と実施可能性を欠如していると述べている。ＥＰＯとＪＰＯは請求項に係る発明に進歩性がないと判断している。
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加えて、ＪＰＯはケースＦが実施可能要件欠如であると述べている。
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ケースＥ
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ＪＰＯのみが請求項に係る発明は実施可能要件を満たしていないと述べている。
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（ＪＰＯは請求項に係る発明は、配列番号４のＤＮＡを含む限りにおいて、長い非特異的配列を含んでいると考えている。一方、ＥＰＯは請求項に記載されたＤＮＡの長さは、無制限ではなく望まれた目的に適した長さであると考えている。）
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記載要件について
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記載要件の適用に関するＵＳＰＴＯのプラクティスは現在検討中のため、ＵＳＰＴＯはまだ記載要件についてコメントできない。
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3.3 質問２ 単一性
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ケースＧの概要
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[請求項１] 配列番号１で表される塩基配列からなるポリヌクレオチド
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[請求項２] 配列番号２で表される塩基配列からなるポリヌクレオチド
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[請求項１１] 配列番号１１で表される塩基配列からなるポリヌクレオチド
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請求項１〜１１に記載されたポリヌクレオチドは、ヒト肝臓ｃＤＮＡライブラリーから得られた５００塩基のｃＤＮＡである。これらのポリヌクレオチドは、全長ＤＮＡを得る段階の一つにおいてプローブとして使用することができる。しかしながら対応するタンパク質の機能や生理活性は記載されていない。
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これらのポリヌクレオチドは互いに相同性が高くない。
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ケースＨの概要
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（請求項の記載はケースＧと同じ）
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請求項１〜１１に記載されたポリヌクレオチドは、ヒト肝臓ｃＤＮＡライブラリーから得られた５００塩基のｃＤＮＡである。対応するアミノ酸配列はグリコシル化部位を有していることから、これらのポリヌクレオチドは糖蛋白質をコードする構造遺伝子の一部であると推定されている。 これらのポリヌクレオチドは、全長ＤＮＡを得る段階の一つにおいてプローブとして使用することができる。
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これらのポリヌクレオチドは互いに相同性が高くない。
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ケースＩの概要
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（請求項の記載はケースＧと同じ）
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請求項１〜１１に記載されたポリヌクレオチドは、疾病Ｙの患者の肝細胞においてのみ対応するｍＲＮＡが発現している長さ５００塩基のｃＤＮＡである。それゆえ、疾病Ｙの診断用プローブとして使用することができる。
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これらのポリヌクレオチドは互いに相同性が高くない。
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疾病Ｙの患者に特有のＤＮＡは知られていない。
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3.4 回答の要約 単一性
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ケースＧ・Ｈについて三極特許庁は単一性を認めていない。
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ＥＰＯとＪＰＯはケースＩについて単一性を認めている。
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4.結 論
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本比較研究を通して以下の点が明らかになった。
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(1)機能や特定の断言された有用性の示唆のないＤＮＡ断片は、特許が受けられる発明でない。
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(2)例えば特別の病気の診断薬としての使用等、特別の有用性が開示されたＤＮＡ断片は、他に拒絶理由が存在しない限り特許可能な発明である。
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(3)慣用方法で得られ、機能が知られたタンパク質をコードするＤＮＡと相同性が高いことに基づいて、ある構造遺伝子の一部であると推測されたＤＮＡ断片には、特許が付与されない。（ＥＰＯ・ＪＰＯ）上述のＤＮＡ断片は、断言された有用性に関する記載がない場合には、特許が付与されない。（ＵＳＰＴＯ）
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(4)ＤＮＡ断片が同じ起源に由来しているというのみでは、発明の単一性の要件を満たしていない。
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