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審査・審判の取り組み

「産業上利用することができる発明」及び「医薬発明」の審査基準改訂について


平成21年10月23日

特許庁

本年5月29日、知的財産戦略本部 知的財産による競争力強化専門調査会 先端医療特許検討委員会において、

○専門家の予測を超える効果を示す新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、具体的な事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき

○「最終的な診断を補助するための人体のデータ収集方法(手術、治療、診断が含まれない人体の計測・測定方法)の発明」(例:MRI、X線CT等による断層画像撮像の仕組み、原理等)を新たに特許対象とすべく、特許対象となる事例と特許対象外となる事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき

ことを含む「先端医療分野における特許保護の在り方について(知的財産戦略本部WEBサイト)」がとりまとめられ、同年6月24日、第23回知的財産戦略本部会合に報告がなされました。

この提言を踏まえて、特許・実用新案審査基準の改訂を行うこととし、「第II部第1章 産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「第VII部第3章 医薬発明」の改訂審査基準(案)を8月6日に公表し、意見の募集を行ったところですが、寄せられた御意見も考慮して、これらの基準を次のとおり改訂しました。

これらの改訂審査基準は平成21年11月1日以降に審査される出願に適用することといたします。

また、関連する出願については審査への着手を待っているところですが(こちらをご参照ください)、平成21年11月1日以降、改訂審査基準にしたがって審査に着手いたします。

「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準<PDF 423KB>

「医薬発明」の改訂審査基準<PDF 309KB>

(参考資料)改訂審査基準の主な変更点<PDF 302KB>

「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「医薬発明」の改訂審査基準(案)に寄せられた御意見について

<参考>改訂審査基準のポイント

(1)第II部第1章「産業上利用することができる発明」について

(i)人体から各種の資料を収集する方法は、手術や治療の工程や、医療目的で人間の病状等を判断する工程を含まない限り、「人間を診断する方法」に該当しないこととしました。

(ii)組合せ物(物理手段と生化学手段との組合せ、生体由来材料と足場材料との組合せ、生体由来材料と薬剤との組合せ等)の事例を追加しました。

(iii)細胞の分化誘導方法等が、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しないことを明記し、関連技術の事例を追加しました。

(iv)アシスト機器関連技術の事例を追加しました。

(2)第VII部第3章「医薬発明」について

(i)医薬発明において、特定の用法・用量で特定の疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場合には、新規性を認めることとしました。

(ii)細胞等の生体由来材料の用途に特徴のある発明の事例を追加しました。

(iii)製造方法で特定された細胞の医薬用途に特徴のある発明の事例を追加しました。

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  • <この記事に関する問い合わせ先>
  • 特許庁調整課審査基準室
  • 電話:03-3581-1101  内線3112
  • FAX:03-3597-7755
  • E-mail:お問い合わせフォーム

[更新日  2009.10.23]

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