「産業上利用することができる発明」及び「医薬発明」の審査基準改訂について

平成21年10月23日

特許庁

本年5月29日、知的財産戦略本部　知的財産による競争力強化専門調査会　先端医療特許検討委員会において、

○専門家の予測を超える効果を示す新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、具体的な事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき

○「最終的な診断を補助するための人体のデータ収集方法(手術、治療、診断が含まれない人体の計測・測定方法)の発明」(例：MRI、X線CT等による断層画像撮像の仕組み、原理等)を新たに特許対象とすべく、特許対象となる事例と特許対象外となる事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき

ことを含む「先端医療分野における特許保護の在り方について(知的財産戦略本部WEBサイト)」がとりまとめられ、同年6月24日、第23回知的財産戦略本部会合に報告がなされました。

この提言を踏まえて、特許・実用新案審査基準の改訂を行うこととし、「第II部第1章　産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「第VII部第3章　医薬発明」の改訂審査基準(案)を8月6日に公表し、意見の募集を行ったところですが、寄せられた御意見も考慮して、これらの基準を次のとおり改訂しました。

これらの改訂審査基準は平成21年11月1日以降に審査される出願に適用することといたします。

また、関連する出願については審査への着手を待っているところですが(こちらをご参照ください)、平成21年11月1日以降、改訂審査基準にしたがって審査に着手いたします。

「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準＜PDF 423KB＞

「医薬発明」の改訂審査基準＜PDF 309KB＞

(参考資料)改訂審査基準の主な変更点＜PDF 302KB＞

「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「医薬発明」の改訂審査基準(案)に寄せられた御意見について

＜参考＞改訂審査基準のポイント

(1)第II部第1章「産業上利用することができる発明」について

(i)人体から各種の資料を収集する方法は、手術や治療の工程や、医療目的で人間の病状等を判断する工程を含まない限り、「人間を診断する方法」に該当しないこととしました。

(ii)組合せ物(物理手段と生化学手段との組合せ、生体由来材料と足場材料との組合せ、生体由来材料と薬剤との組合せ等)の事例を追加しました。

(iii)細胞の分化誘導方法等が、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しないことを明記し、関連技術の事例を追加しました。

(iv)アシスト機器関連技術の事例を追加しました。