医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令

令和4年5月20日
特許庁

本日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」が公布されました。本政令は、第208回通常国会において成立した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴い、関係政令の整備を行うものであり、特許法施行令についても、特許権の存続期間の延長登録制度（特許法第67条第4項）に関して、延長登録の理由となる処分を定める規定を整備するものです。

なお、本政令は、行政手続法（平成5年法律第88号）第39条第4項第1号に該当するため、意見公募手続きを行っておりません。

【参照条文】
○行政手続法（抄）
（意見公募手続）
第三十九条　命令等制定機関は、命令等を定めようとする場合には、当該命令等の案（命令等で定めようとする内容を示すものをいう。以下同じ。）及びこれに関連する資料をあらかじめ公示し、意見（情報を含む。以下同じ。）の提出先及び意見の提出のための期間（以下「意見提出期間」という。）を定めて広く一般の意見を求めなければならない。
2・3　（略）
4　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の規定は、適用しない。
一　公益上、緊急に命令等を定める必要があるため、第一項の規定による手続（以下「意見公募手続」という。）を実施することが困難であるとき。 二～八　（略）

1. 背景

第208回通常国会において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の一部を改正する法律」が成立し、緊急時において、安全性の確認を前提に医薬品等の有効性が推定されたときに、条件及び期限付きの承認を与える迅速な薬事承認の仕組み（以下「緊急承認制度」という。）が新たに設けられました。緊急承認制度では、条件及び期限付きの緊急承認を得たのち、所定の期間内に改めて承認申請を行うこととなっています。

詳細は令和四年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正についてをご確認ください。

2. 政令の概要

緊急承認（下記図中の①）は、薬機法上の「製造販売の承認」であり、これにより特許発明の実施が可能となることから、緊急承認は特許法上の特許発明の実施をするために受けることが必要であった処分に相当します。したがって、緊急承認制度により、緊急承認（下記図中の①）と緊急承認を受けた後に当該承認の期限内に改めて行う申請に基づく承認（下記図中の②）を受ける場合には、緊急承認を特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分とし、改めて行う申請に基づく承認は、特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分とならないことを定めます。

3. 公布日及び施行期日

公布日：令和4年5月20日
施行日：令和4年5月20日

掲載資料

• 新旧対照表（特許法施行令部分のみ抜粋）（PDF：117KB）

［更新日　2022年5月20日］

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