第4回医療行為WG議事概要

平成15年4月3日
経済産業省
特許庁

4月2日午前、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会第4回医療行為ワーキンググループ（座長：相澤英孝早稲田大学アジア太平洋研究センター教授）が開催された。

1.審議内容

（1）事務局説明

配付資料「医療関連行為に関する特許法上の取扱いについて（案）」（以下、「案」という。）について事務局から説明した。

（2）自由討議

事務局説明について自由討議を行い、案に示された、「生物由来製品の製造方法について新たに特許性を認めるため特許審査基準を速やかに改訂する」との具体的措置については了承された。その他の主な意見は以下のとおり。

• 今回は結論が得られなかった医療関連行為一般の特許法上の取扱いについては、それらについても特許の対象とすべきという意見があったのだから、今後の検討の可能性について言及すべきではないか。
• 今回特許権付与の対象外とされた部分についても産業界として特許権付与の対象としてほしいとのニーズは存在すると考えられる。
• 仮に、今後、医療行為一般について特許権付与をすべきか否か検討するのであれば、新たに特許権付与の対象とすることが特許法の目的として謳われている産業の発達に資するか否かという点を十分に検証する必要があるのではないか。
• 審査基準の改訂で対応する場合、新たに付与される特許権に基づき医師が行う行為に対し訴訟が提起される可能性を否定できない。従って、今後の改訂後、法がどのように適用されるかを注視する必要があることを明記すべきではないか。
• 審査基準を改訂する場合には、類似の制度を有する欧州における運用に注視して対応すべきではないか。
• 自家の培養処理は安全性が第一であり、すべての場合について厚生労働省の規制によって安全性が確保されているといえるのか。安全性がどのように担保されるのか明確にすべきではないか。
• 薬事法の規制は厳格で、自家の培養処理方法に関しても規制の対象とされているから、安全性は担保されている。
• 医療機関内で未確立の医療技術が実施される場合は、臨床研究に当たって医師が必ず守らなければならないヘルシンキ宣言に従って、医師は高いレベルの倫理性、安全性を自覚し、施設内倫理委員会の厳正な審査を受けつつ実施している。
• 特許制度は安全性を担保するための制度ではないため、特許性と安全性は切り離して議論すべき。この点について誤解を招かないよう留意すべきではないか。
• 特許制度においても、安全性が問題となって特許出願が拒絶された例があり、特許制度と安全性は無関係ではありえないと考える。新たに特許対象を拡大する場合には安全性の確保も視野に入れて検討すべきではないか。

2.今後の予定

当日の意見を踏まえ、事務局で内容を修正し各委員に確認の上、速やかに取りまとめ案として「医療関連行為に関する特許法上の取扱いについて（案）」を特許庁のホームページ等を通じて公表し、一般からの意見（パブリックコメント）を募集する。
パブリックコメント募集期間終了後、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会に対し「医療関連行為に関する特許法上の取扱いについて」とパブリックコメントの概要を報告する。

［更新日　2003年4月8日］