「薬事法改正に伴う「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について

平成26年11月19日

特許庁

産業構造審議会 知的財産分科会 特許制度小委員会 審査基準専門委員会WGの第2回会合（平成26年10月3日開催）での検討を踏まえ、「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案を作成し、平成26年10月8日から11月6日の間、意見募集を行いました。

寄せられた御意見を踏まえてさらに検討を行いましたが、意見募集時の審査基準改訂案どおりで改訂できると判断しました（検討結果は、下記の意見募集の結果へのリンクから参照してください）。

そこで、意見募集時の審査基準改訂案どおりに「特許権の存続期間の延長」の審査基準を改訂しますので、お知らせします。

改訂後の審査基準は、平成26年11月25日以降にされた特許権の存続期間の延長登録の出願について適用されます。

• 薬事法改正に伴う「特許権の存続期間の延長」の改訂後の審査基準（PDF：346KB）
• 薬事法改正に伴う「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案に対する意見募集の結果について

［参考］「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂について

1. 薬事法の名称変更と、政令で定める処分の追加について

「薬事法等の一部を改正する法律」により、法律名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されるに伴い、審査基準に記載の「薬事法」の名称変更を行い、また、政令で定める処分として再生医療等製品に係る承認が追加され、体外診断用医薬品に係る承認が医薬品とは別条に規定されることに伴い、医薬品と体外診断用医薬品と再生医療等製品とをあわせて「医薬品類」と定義し、これらをあわせて記載できる箇所について、「医薬品」を「医薬品類」とする。

2. 願書の記載事項について

願書の記載事項の「第67条第２項の政令で定める処分の内容」における「処分の対象となった物」、「用途」の項目は、体外診断用医薬品の場合及び再生医療等製品の場合、原則としてそれぞれ以下のように記載する。

• 「処分の対象となった物」
  • 体外診断用医薬品の場合は承認書に記載された名称（販売名等）及び反応系に関与する成分
  • 再生医療等製品の場合は承認書に記載された名称（販売名等）及び、構成細胞又は導入遺伝子
• 「用途」
  • 体外診断用医薬品の場合は承認書に記載された使用目的
  • 再生医療等製品の場合は承認書に記載された効能･効果･性能

3. 適用時期について

改訂審査基準は、平成26年11月25日以降にされた特許権の存続期間の延長登録の出願について適用される。

［更新日　2014年11月19日］

お問い合わせ

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