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塩基配列又はアミノ酸配列を含む明細書等の作成のためのガイドライン（平成10年6月）

平成10年6月

平成9年9月のPCT総会において、各国の特許庁で受理可能な配列表を利用可能とするためにPCT規則（外部サイトへリンク）が改正され、これを実施するためのPCT実施細則及び出願書類における配列表表記に関するWIPO標準ST.25が改正されました。特許庁では、上記実施細則及びWIPO標準の改正に伴い、これらの標準に準拠すべく平成9年3月公表のガイドラインを修正しました。

本ガイドラインは、平成10年7月1日以降の、特許出願、実用新案登録出願又は国際出願に適用します。また、本ガイドラインは、平成10年6月25日発行の特許庁公報にも掲載しています。

平成14年9月1日以降の出願については、塩基配列又はアミノ酸配列を含む明細書等の作成のためのガイドラインをご参照ください。

なお、特許庁では、本ガイドラインに沿った配列表を作成するためのソフトウエア「PatentInV2.1」を準備していますので、合わせて参照下さい。

本ガイドラインに関する問い合わせ先：調整課審査基準室（電話：03-3581-1101　内線3112）

目次

はじめに

塩基配列又はアミノ酸配列を含む出願に関する事前調査及び特許庁での審査においては、出願に係る発明の配列を把握した上で、多くの先行技術文献（特許公報等）を調査して、それに記載されている様々な配列との比較を行っている。

明細書中の配列が統一した表記方法で記載されていない場合、先行技術文献に記載されている様々な配列の表記を一定の表記に変換して調査、比較しなければならず、極めて多大な労力を必要とする。

このような状況に鑑み、三極特許庁（日本国特許庁、米国特許商標庁、欧州特許庁）は、1989年10月の第7回三極特許庁首脳会合において、配列表記の三極標準を採用すると共に、各庁の出願人に対してその標準表記の遵守を勧告又は義務化することに合意した。

特許庁は、上記合意に基づき、塩基配列又はアミノ酸配列を含む出願の明細書等を作成する際の配列の表記を統一したものとするため、平成2年11月に「塩基配列又はアミノ酸配列を含む明細書等作成のためのガイドライン」を作成・公表し、これに従って配列を配列表の形式で記載することを要請するとともに、平成9年4月より、配列表のコードデータによる提出の義務化を実施している。

一方、平成9年9月のPCT総会では、各国の特許庁で受理可能な配列表を利用可能とするためのPCT規則（外部サイトへリンク）が採択され、その為のPCT実施細則及びWIPO標準ST.25が改正された。このガイドラインは、上記実施細則及びWIPO標準の改正に伴い、これらの標準に準拠すべく平成9年3月公表のガイドラインに必要な修正を加えて作成したものである。

I.ガイドラインの適用範囲

  1. このガイドラインは、塩基配列又はアミノ酸配列を含む平成10年7月1日以降の特許出願、実用新案登録出願又は特許協力条約に基づく国際出願（以下、単に国際出願という）に適用する。
  2. このガイドラインで「塩基配列」とは核酸の塩基配列を意味し、別紙の「配列表の作成方法」6-1に記載の塩基又はそれらの修飾体（別添1参照）を塩基部分に有する10以上のヌクレオチドのみからなる側鎖のない直鎖状又は環状のものをいう。また「アミノ酸配列」とはタンパク質又はペプチドのアミノ酸配列を意味し、別紙の「配列表の作成方法」6-2に記載の天然に通常存在するタンパク質を構成しているL-アミノ酸又はそれらの修飾体（別添2参照）が4以上結合した側鎖のない直鎖状又は環状のものをいう。擬又は非ペプチド結合、クロスリンク（例.ジスルフィド結合）、異常結合及び末端修飾体のようなものを含むタンパク質又はペプチドであっても、「配列表の作成方法」6-2に記載の記号で表記できるものは、このガイドラインにおいては、「アミノ酸配列」に含まれる。
    分岐した核酸及び分岐したタンパク質又はペプチド並びにD-アミノ酸を含むタンパク質又はペプチドは、このガイドラインにおける「核酸、タンパク質及びペプチド」に含まれない。また、10以上の核酸又は4以上のアミノ酸を有する配列であっても、配列中の特定されて記載された核酸又はアミノ酸が3以下の場合は、このガイドラインにおける配列に含まれない。

II.配列の表記

  1. 塩基配列又はアミノ酸配列（以下、単に配列という）を明細書中に記載する場合には、当該配列について、下記「III.配列表の作成方法」に従って作成した配列表を、特許出願及び実用新案登録出願においては発明の詳細な説明の最後にその一部分として、国際出願においては要約書の次に明細書の一部分として記載する。
  2. 特許請求の範囲及び発明の詳細な説明中（特許出願及び実用新案登録出願）又は明細書（国際出願）において、配列表に記載された配列について記述するときは、配列表の配列番号を引用する。
  3. 配列表作成のための配列表記方法とは異なる表記方法で配列を記載することにより、発明がより理解しやすくなる場合には、配列に関する配列表に加えて、異なる表記方法による配列を発明の詳細な説明又は図面に記載することができる。

III.特許庁長官が定める配列表の作成方法

  1. 配列表は、頁を改めて記載する。
  2. 配列表は、別紙に記載の作成方法により作成する。
  3. 明細書中に複数の配列を記載する場合には、各々の配列を配列表に記載する。

IV.配列表につき特許庁長官が定める事項

1.配列表フリーテキスト

配列表が数字見出し<223>（配列に関する他の情報）の項目を含み、さらに、その内容がフリーテキストで記載されている場合、当該フリーテキストの内容を、特許出願及び実用新案登録出願においては配列表以外の発明の詳細な説明の部分に、国際出願においては明細書の配列表以外の部分に、その部分において使用する言語により記載する。
当該記載の前には「配列表フリーテキスト」の見出しを付す。

V.配列表の補正等の際の注意

  1. 願書に最初に添付した明細書において各配列に付与した配列番号は、配列表の補正をする際に変更する必要はない。
  2. 国際出願において、出願後に配列表を提出する場合には、当該配列表が出願時における国際出願の開示の範囲を超える事項を含んではならず、その旨の陳述書を添付しなければならない。

VI.要約書の作成上の注意

配列自体に特徴がある発明の記述は、由来、製法、生化学的機能及び適当な場合は配列等の事項を簡潔に記載する。
塩基配列又はアミノ酸配列を表した配列表又は図面は、選択図として採用してはならない。

［「塩基配列又はアミノ酸配列を含む明細書等の作成のためのガイドライン」の公表について］からリンク

［更新日　2022年6月24日］

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